Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü: Kamusal üretiminden sağlık pazarına
Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü ve başka birçok enstitüyü bünyesinde barındıran Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı, Sağlık Bakanlığı'na bağlı bir kurum. Ancak şunu söyleyebiliriz ki ülkemizde bu alanda yapılan birleştirici hamle, kamusal ihtiyaçları karşılamaktan ziyade sağlık alanında sermaye egemenliğini ve pazar genişliğini arttırma kaygısını yansıtıyor.
[BAA – Biyolojik Hareket ve Evrim]
Biyoteknoloji “özel bir kullanıma yönelik olarak ürün ya da işlemleri dönüştürmek ya da oluşturmak için biyolojik sistem ve canlı organizmaları ile bunların türevlerini kullanan teknolojik uygulamalar” (DPT, 2000a) olarak tanımlanmaktadır. Tıp başta olmak üzere tarım, sanayi gibi pek çok uygulama alanı mevcuttur. Ülke refahında biyoteknolojik gelişmelerin yeri önemli bir yer teşkil etmekte. Bir taraftan da bu alan bir ülkenin uluslararası tekellere bağımlılık ve sağlıkta piyasalaşma ilişkilerinin tespitinde de önemli veriler sağlamakta. Ülkemizde de biyoteknolojinin gelişim seyri bize bu bağlamda birçok bilgi veriyor. Adı üstünde biyoteknoloik gelişmelerde çağın gereklerine ayak uydurmak adına kurulan “biyoteknoloji enstisitüsü”ne ve onun alt çalışma birimlerine ülke tarihinde bu gelişmelerin seyriyle birlikte bir göz atmak istedik. Biyoteknolojide neredeydik, nereye geldik ve en önemlisi nereye gidiyoruz?
Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü (TBE), Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) bünyesinde 2017 yılında kurulmuş. Enstitünün iki genel faaliyet alanı var; sağlık bilimleri ve biyoteknolojisi. Bu alanlarda araştırma merkezleri kurmak, üniversite, kamu ve özel sektör işbirliğini sağlayarak Ar-ge faaliyetlerinin koordinasyonunu sağlamak, proje çağrısı yaparak araştırmacılara proje desteği vermek gibi amaçlara sahip. Kuruluş yıllarını takiben Türkiye Genom Projesini başlatmış. Bunun yanı sıra ihtiyaç duyulan Biyoteknoloji ürünlerinin örneğin aşı, antikor, hormon, plazma ve plazma ürünleri, pıhtılaşma faktörleri, insülin vb. üretilmesi de hedeflenen kuruluş amaçları arasında yer alıyor. Tüm bu amaçlar doğrultusunda uzman ve doktora derecesine sahip araştırmacılar Enstitü bünyesinde istihdam edilmiş.
Enstitünün faaliyet alanlarına yakından göz atınca ilk olarak aşı üretimi ile ilgili hedefler gözümüze çarpıyor: “Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü bünyesinde yer alan Aşı Birimi ülkemiz ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla yeni aşıların geliştirilmesi ve mevcut aşıların üretimi faaliyetlerinin koordinasyonundan sorumludur.” Ancak mevcut durum bu hedeften oldukça uzak görünüyor. Şimdi yakından bakabiliriz.
Aşı üretimindeki değişim süreci
Cumhuriyet yılları boyunca aşı üretimi ekonomik bağımlılık göstergeleriyle oldukça ilintili oldu. 1920’lerde tamamı ithal edilen aşılar, kuruluş sürecinde ülke içinde üretilmeye başlar. 1922’de çiçek aşısı, 1927’de verem aşısı ve Semple tipi kuduz aşısı üretimi başlar. 1928’de halk sağlığı alanında hizmet veren en yetkili kurum Ankara'da Merkez Hıfzısıhha Enstitüsü kurulur. 1931 yılında ilk verem aşısı üretilir. 1930’lu yıllarda o dönemde üretilmekte olan tüm aşılar ülke içinde üretilmektedir. 1937’de kuduz serumu, 1940’ta tifo, Cox tipi tifüs, tifo-tifüs karma, tifo-difteri karma, intradermal BCG, veba-kolera karma, veba-kolera-tifüs karma, difteri-tetanoz karma, boğmaca-difteri karma, influenza tifo- difteri-tetanoz karma aşıları, 1942’de Tifüs aşısı ve akrep serumu, 1947’de BCG aşısı, 1953’te influenza aşısı üretilir. 1960-70'li yıllarda ülke kendine yetecek düzeyde bakteri aşılarını üretir duruma gelir. Bu süreçte aşı üretimine son verilmesi sadece hastalığın eradike edilmesiyle (tamamen yok edilmesi) verilen bir karardır (tifüs, çiçek). 1983’te Kuru BCG aşısı üretimine geçilir. Tifo, Dizanteri, Kolera, Veba, Menengokok, Stafilokok, Boğmaca, Brucella, Nezle, Kuduz, Verem, Tetanoz, Difteri, Kızıl, Karma aşı, Tifüs, Çiçek, Grip aşısı gibi birçok aşının (104 kalem aşı ve serum) üretimi yapılır. Yine 1983’te Hıfzısıhha Enstitüsünin ismi Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi Başkanlığı olarak değiştirilir ve Sağlık Bakanlığı'na bağlanır.
1996 yılında DBT ve Semple tipi kuduz aşılarının, 1997 yılında ise BCG aşısının üretimi Avrupa Birliği uyum sürecinin bir adımı olarak durdurulur. 1998’de merkez, çağın teknolojilerine ayak uyduramama ve mevcut teknolojileri güncelleme konusunda yaşanılan sıkıntıdan dolayı aşı üretimini durdurmak zorunda kalır.
19 Mart 2012 tarihinde temel halk sağlık kurumu Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi Başkanlığı’nın yeni ismi Türkiye Halk Sağlığı Kurumu olur. 25 Ağustos 2017’de yayınlanan 694 Sayılı KHK ile Türkiye Halk Sağlığı Kurumu da kapatılarak bakanlığa bağlı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü haline dönüştürülür.
Sonuçta bugün ülkemizde insanlara uygulanmak üzere antijenden (bağışıklık cevabına sebep olan herhangi bir madde)itibaren aşı üretimi yoktur. Aşılar ülkemizde sadece ithalat yolu ile temin edilmektedir. Bu aşılara 2016 yılında yaklaşık 883.000.000-TL ödenmiştir.
Bulk olarak (yığın olarak paketlenmiş) getirilip formülasyonu, dolum ve paketleme işlemi ülkemizde yapılan aşılar bulunmaktadır: Beşli Karma Aşı, Dörtlü Karma Aşı, Td ve 13 bileşenli Pnömokok Aşısı (Prevenar 13) formülasyon, enjektöre dolum, etiketleme ve paketleme aşamaları Türkiye’de gerçekleştirilmektedir.
Sağlık Bakanlığı Türkiye'de üretilmesi şartıyla alım garantisi verdiği aşılar için 2015'te ihaleye çıkmış, Türk İlaç ve Serum Sanayii A.Ş. yüklenici firma olarak ihaleyi kazanmıştır. Firma Ankara Akyurt'ta antijen üretim tesisi ve aşı dolum tesisi kurulum çalışmalarını başlatmış, 2018 sonunda aşı dolum tesisini tamamlamış, üretim fazına geçişi tetanoz - difteri aşısı ile birlikte başlatmıştır. Aşının ana maddesini oluşturan yerli antijenlerle Türkiye'nin ilk yerli aşılarının da 2019'un son çeyreğinde üretilmeye başlanacağı söylenmekte. Tüm bu gelişmelerde henüz çiçeği burnunda Biyoteknoloji Enstitüsü ne aşı üretmiş ne de aşı üretimine dahil olmuştur.
Tıbbi cihaz üretimi, denetimi özel sektörde
Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü’nün birimlerinden bir diğeri ise Biyomedikal ve Tıbbi Cihaz Birimi. Bu birimin amacı “Biyomalzeme, nanomateryal, biyomedikal ve tıbbi cihazların geliştirilmesi ve üretilmesi amacıyla Ar-Ge ve üretime yönelik sunulacak projelerin desteklenmesi faaliyetlerinin koordinasyonunu sağlamaktır. Bu birim kuruluş aşamasındadır.” olarak ifade ediliyor.
Ülkemizde Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde tıbbi cihazlara yönelik 3 adet yönetmelik bulunmakta. Bunlar: Vücuda yerleştirilebilir aktif cihazlar yönetmeliği, tıbbi cihazlar yönetmeliği ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği. Bunlar halen yürürlükteler. Yeni üretilen bir tıbbi cihaz piyasaya sürüleceği zaman bir belgelendirme sürecine tabi olur.
Gerek yönetmeliklerdeki kimi zorluklar gerekse belgelendirme sürecindeki bürokratik işleyiş tıbbi cihaz üreticilerini bilgi alabilecekleri çeşitli kuruluşlara gereksinim duydurtmakta. Tıbbi cihazlar vücutta veya vücut dışında, vücutta kullanım yerlerine ve kullanım sürelerine göre belli bir sınıflandırmaya tabi tutuluyor. Bu sınıflandırmada düşük riskli diyebileceğimiz Sınıf I dışında kalan cihazlar belgelendirme sürecinde onaylanmış kuruluşlardan birine başvurmak zorunda.
Ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili yetkili otorite Sağlık Bakanlığı. Yetkili otorite az önce bahsi geçen yönetmelikler kapsamında tıbbi cihaz belgelendirmesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere onaylanmış özel kuruluşları yetkilendirmiş. Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında 5 adet, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında ise 1 adet onaylanmış özel kuruluş bulunmakta.
Belgelendirme sürecinde onaylanmış kuruluşların görevlendirilmesi Türkiye’de bu konuyla ilgili yeterli kamu kaynağının olup olmadığı sorusunu akla getirmekte (Teknik personel, klinik uzman, denetçi vs.). Onaylanmış kuruluşları denetlemekle yetinen kamunun tıbbi cihaz belgelendirmesi hizmetini özel sektöre devri yine kâr aktarımı mantığına başka bir örnek teşkil ediyor. Yine benzer şekilde klinik araştırmaların çoğunun özel laboratuvarlarda yapılmakta oluşu kamunun bu alanda bıraktığı ve önemsenmesi gereken diğer bir boşluk.
Bu kalemde de özel sektör tarafından üretilen tıbbi cihazların, özel sektör tarafından araştırıldığı ve yine özel sektör tarafından denetlendiği ve belgelendirildiği bir tabloyla karşı karşıya kalmış oluyoruz.
İlaç araştırmaları kamu eliyle, satışı şirketlerde
Farmasötik ve Biyofarmasötik Ürünler Birimi’nin kuruluş amacında “Türkiye’nin yeni ilaç ve moleküllerinin geliştirilmesi, yerli üretim kapasitesinin artırılması ve küresel bir ilaç Ar-Ge ve üretim merkezi olmasını hedefleyen çalışmaların koordinasyonunu sağlayacaktır. Bu amaçla ülkemizde farmasötik ve biyofarmasötik ekosisteminin geliştirilmesine yönelik öncelikli alanlarda Ar-Ge ve üretime yönelik çalışmalar teşvik edilerek projeler desteklenecektir. Bu birim kuruluş aşamasındadır.” deniyor.
Tıbbi ilaçlar insanlık tarihi kadar eski. İlk kaynakları da doğa. 20. Yüzyılın sonlarına doğru bu alanda büyük gelişmeler kaydedilmiş, biyolojik ürünler olarak adlandırdığımız yeni bir ilaç sınıfı ortaya çıkmış. Özellikle DNA araştırmalarında kaydedilen yeni bulgular buna bağlı ürünlerde çeşitliliğin artmasını sağlamış. DNA aşıları, kan ve kan komponentleri, alerjenikler, somatik hücreler, gen terapötikleri, monoklonal antikorlar, füzyon proteinleri, dokular ve rekombinant terapötik proteinler bu tip ürünlere örnek olarak verilebilir.
Dünyada Uluslararası standartlarda biyoteknolojik ilaç üretebilen ülkeler; ABD, İngiltere, Japonya, Güney Kore ve İsviçre. 2022 de dünyadaki biyoteknolojik ilaçların payının 375 milyar dolara çıkması bekleniyor.
Ülkemizde bu ürünlerin üretiminin sadece belli aşamaları yapılabiliyor, büyük bir kısmı ithal ediliyor. 2017 yılının ilk 6 ay sonuçlarına göre Türkiye ilaç pazarına toplam 8 adet biyoteknolojik ilaç girdiği, bu ilaçların 5’inin referans (geliştirilen ilk ürün) ve 3’ünün biyobenzer (ilk ürüne benzer üretim) statüde olduğu, böylelikle Türkiye ilaç pazarında 196 referans, 41 biyobenzer ilaç olmak üzere toplam 237 biyoteknolojik ilaç bulunduğu ifade ediliyor. Biyoteknololojik ilaç pazarının 2017 yılının ilk 6 ayında değer olarak yüzde 11,1 ve hacim olarak yüzde 6,1 oranında büyüdüğü belirtiliyor. Biyobenzer ilaçların büyüme oranları ise değer bazında yüzde 42,2 ve hacim bazında yüzde 20,9 düzeyinde. Türkiye’de biyoteknolojik ilaçların ortalama kutu fiyatı 139,6 TL iken biyobenzer ilaçların kutu fiyatı 41,4 TL. Referans statüdeki biyoteknolojik ilaçların kutu fiyatı ortalaması ise 156,1 TL. Artan bu pazar payı biyoteknolojik ürünleri üreterek pastadan pay kapmaya çalışan özel sektörü bu alanda yatırım yapmaya teşvik ediyor gibi görünüyor. Bu alanda da herhangi bir kamu yatırımına rastlamıyoruz. Özel sektör girişimleri ise çoğunlukla yabancı şirketlerle ortak yatırımlar şeklinde gelişiyor.
Enstitüye bağlı faaliyet gösteren diğer bir birim Genom ve Biyoenformatik Birimi. Amaçlarını “Toplum sağlığını iyileştirmek, uluslararası düzeyde bilimsel araştırmalar yapmak ve yaptırmak, kişiselleştirilmiş tıp uygulamalarını yaygınlaştırmak ve biyoteknolojik ürünler geliştirilmesine temel oluşturmak amacıyla toplumumuza ilişkin fenotipik ve genomik verilerin elde edilmesiyle hastalık ve sağlık süreçlerinin ortaya konmasına yönelik projelerin yürütülmesi ve desteklenmesini sağlamak” olarak ifade etmişler. Bu amaçla “Türkiye Genom Projesini” başlatmışlar. Bu araştırma ilkemizdeki ilk genom araştırması olmasa da Boğaziçi Üniversitesi’nde yapılan ilk çalışmaya göre daha büyük ölçeklidir. 2016 yılında açılan Aziz Sancar Araştırma Geliştirme Merkezi’nde 100 sağlıklı gönüllünün tüm genom dizi ve biyoenformatik analizleri gerçekleştirmek suretiyle pilot fazın tamamlandığını ifade ediyorlar. 2019 yılında ikinci faz kapsamında 1500 sağlıklı ve nadir hastalık teşhisi alan bireylerin tüm genom ve mikrobiyom analizlerinin gerçekleştirileceği belirtiliyor. Ancak detaylı araştırma verilerine ve merkezin açılış haberinin dışında herhangi bir bilgiye ulaşmak mümkün değil. Bu haberin yazıldığı esnada merkezin web sitesine ulaşılamıyordu.
Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü bünyesindeki son birim ise Mikrobiyoloji-İmmünoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Birimi. “Ülkemizin doğal mikroorganizma kaynaklarının (bakteri, maya, mantar ve mikroalgler) yeni biyoaktif madde üretimi yönünden değerlendirilmesi, aşı ve terapötik amaçlı antikor geliştirilmesi amacıyla yeni antijenlerin tanımlanması ve geliştirilmesi olmak üzere, yeni ve yeniden ortaya çıkan enfeksiyon hastalıkların önlenmesi ve çoklu antibiyotik dirençliliğine karşı alternatif yöntemlerin geliştirilmesine yönelik yapılacak çalışmaları ve öncelikli alanları belirleyerek koordine etmek” faaliyet amaçları. Diğer birimlere benzer bir şekilde bu birim de kuruluş aşamasında.
Sonuç
Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü’nü bünyesinde barındıran Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı’na bağlı başka enstitüler başka bir yazının konusu. Ancak şunu söyleyebiliriz ki ülkemizde bu alanda yapılan birleştirici hamle, kamusal ihtiyaçları karşılamaktan ziyade sağlık alanında sermaye egemenliğini ve pazar genişliğini arttırma kaygısını yansıtıyor. Bu alanda aracılık yaparak ithalattan para kazanmaya çalışan şirketlerin varlığının yanında hem üniversitelerin AR-GE gücünü şirketlere sunmak hem de toplumun sağlık ürünleri ihtiyacını kamu alım politikalarıyla yerel sermayeye kaynak olarak aktarmak hedefleniyor. Biyoteknolojik ürünlerin halkın yararına ucuza sunulması için kâr gütmeyen kamusal üretim, denetim ve planlamadan ise bahsedilmiyor. Sağlık alanında toplumcu bakışın söz sahibi olması, bilimin evrenselliği ilkesi temelinde yükselmesi “neden önemli” sorusuna en güzel örnek ise son otuz yılda çığır açan Küba diyebiliriz.
KAYNAKLAR:
Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı: https://www.tuseb.gov.tr/tbe/
https://www.tuseb.gov.tr/enstitu/tacese/yuklemeler/ekitap/ASI/turkiye_asi_uretim_tarihcesi.pdf
http://www.turkilac.com.tr/uretim-tesisi/
http://www.ieis.org.tr/ieis/assets/media/Bio/Biyoteknolojik_ilaclar_kitapcigi_.pdf
Halk Salığı Genel Müdürlüğü: https://hsgm.saglik.gov.tr/tr/
Aziz Sancar Araştırma Merkezi: https://www.saglik.gov.tr/TR,2366/aziz-sancar-arastirma-merkezinin-acilisi-yapildi.html
Boğaziçi Üniversitesi GENOM Projesi: http://turkiyegenomprojesi.boun.edu.tr/index.html
Dal, Karadoğan ve Sezer. Biyobenzerler: Kavramlar ve Ruhsatlandırma Süreçleri. Marmara Pharmaceutical Journal 19: 252-258, 2015
DPT (2000a) VIII. Beş Yıllık Kalkınma Planı, Biyoteknoloji Özel İhtisas Komisyonu: Ulusal Moleküler Biyoloji Modern Biyoteknoloji ve Biyogüvenlik Raporu